Usa, Prozac
anche ai bambini.
Sì alla terapia ma regole severe
Repubblica in edicola
WASHINGTON -
Prozac anche ai bambini. La "Food and drug administration",
l'organismo americano che regolamenta l'utilizzo dei farmaci, ha
approvato l'uso del noto antidepressivo anche nella cura di bambini e
adolescenti dai 7 ai 17 anni, vittime di depressione e disordini
compulsivi-ossessivi. Un provvedimento destinato a far discutere.
Intanto, perché da anni il Prozac è sotto accusa da parte di una larga
fetta della comunità scientifica internazionale (secondo alcuni
ricercatori, un uso prolungato istigherebbe al suicidio). E poi,
esiste un precedente eccellente: il Ritalin, il cui uso fu
autorizzato, nel '99, sempre negli Usa, per controllare la condotta
dei bambini nelle scuole (il cosddetto "disordine di disattenzione per
iperattività"), salvo poi trasformarsi, nell'uso comune, nella
"cocaina dello studente", acquistabile dietro semplice prescrizione
medica.
Ma l'America deve risolvere un problema. Secondo le stime
dell'Istituto nazionale della salute mentale, negli Stati Uniti la
depressione affligge oltre il 25% dei bambini e circa l'8% degli
adolescenti. I disturbi ossessivi-compulsivi riguardano il 2% della
popolazione, e solitamente si manifestano per la prima volta proprio
durante l'adolescenza o la prima infanzia. Una spesa rilevante: il
costo, economico e sociale, della patologia, è stimato intorno agli
8,4 miliardi di dollari.
Il via libera alla somministrazione
del Prozac a bambini e adolescenti deve però partire da attenti test
clinici, effettuati sul potenziale paziente, dalla cui diagnosi
emergano alcuni elementi corrispondenti a precisi criteri stabiliti
dall'"American psychiatric association". I sintomi della depressione
negli adulti devono includere, generalmente, sbalzi emotivi ed apatia,
perdita di interesse nei confronti della attività quotidiane, un
cambiamento rilevante nel peso e nell'appetito, insonnia o eccesso di
sonno, agitazione o ritardo psicomotorio, stanchezza, tristezza,
desiderio o tentativo di suicidio. I disordini ossessivi-compulsivi si
manifestano con l'incubo di idee ricorrenti e persistenti, di impulsi
pensieri e immagini ripetitive, comportamenti eccessivi e irrazionali.
Le statistiche analizzate dalla
"Food and drug administration" rivelano che nei bambini fra i 7 e i 13
anni, e negli adolescenti fra i 13 e i 18 anni, affetti da sindrome
ossessivo-compulsiva, il Prozac produce risultati significativi,
mentre gli effetti collaterali non sono diversi da queli riscontrati
negli adulti: nausea, stanchezza, difficoltà di concetrazione, anche
se sono ancora sconosciuti gli effetti della terapia, sui pazienti più
giovani, sul lungo periodo. Per questo la Lilly, la casa produttrice
del farmaco, ha accettato di sottoporre il proprio prodotto ad una
nuova fase di studi, per verificare quali possano essere eventuali
disturbi collaterali a lungo termine sui pazienti più giovani.
'Massima prudenza e particolari limitazioni" è l'indicazione del
professor Marco Trabucchi, neurofarmacologo dell'università di Roma
Tor Vergata. "L'autorizzazione data dall'agenzia americana per i
farmaci - ha spiegato il farmacologo - fa parte di una cultura
interventista nei confronti dei medicinali, tipica degli Stati Uniti.
Da noi la tradizione culturale medica è sicuramente di maggiore
prudenza. Basta vedere - ha aggiunto - il differente comportamento nei
confronti di un altro farmaco, il Ritalin: in Usa è diffusissimo il
suo ricorso per la cura dei bambini iperattivi, mentre da noi è quasi
sconosciuto. Questo non vuol dire - ha precisato Trabucchi - che vi
siano alcuni casi limitati nei quali il farmaco può essere utile nei
casi nei bambini, ma va affidato a specialisti".
Via al Prozac ai bambini
www.Superabile.it
di Maurizio
Trezzi
MILANO – La decisione della Food and
Drugs Administration americana di autorizzare l'utilizzo
dell'antidepressivo Prozac sui bambini e gli adolescenti americani
colpiti da depressione o da disturbi ossessivo-compulsivi ha scatenato
in Europa e in Italia molte polemiche.
Una decisione che, lasciando da
parte gli aspetti puramente terapeutici e farmacolgoci, nasconde
un'impostazione particolare nell'affrontare le problematiche del
disagio giovanile e adolescenziale, riservando poca attenzione agli
aspetti psicologici che portano ad un determinato comportamento, per
tentare di mettere una pezza su quelli permanente esteriori e
comportamentali.
E' di questa opinione la psicologa Gabriella Rossi, per anni
consulente della Uildm lombarda: «E' una notizia terribile, che mi fa
molta paura. Personalmente non ho esperienze professionali dirette con
questo tipo di realtà ma da psicologa posso affermare che
l'introduzione di farmaci come il Prozac nell'infanzia è sicuramente
un pratica a rischio. Non è chiaro quali possano essere, durante la
crescita, gli effetti di alcune sostanze e quali siano i legami
chimici che si possano verificare all'interno del cervello dei
bambini.
A parte questo aspetto puramente
medico, mi sembra che l'utilizzo degli antidepressivi proposto dalla
Fda americana sia però un modo come un altro per non affrontare il
problema». Un alibi per non andare a fondo alla questione? «Esatto. In
questo caso mi sento di condividere le affermazioni fatte dal
sottosegretario Guidi: il problema non è il farmaco ma la
comprensione. Occorre dare spazio, capire le situazione e quindi
affrontarle, servono una cultura dell'integrazione e un'apertura ai
problemi dell'infanzia che il ricorso a farmaci mi pare non
garantiscano».
Capire, quindi, per curare:
«Certamente. Alcuni anni fa – prosegue Gabriella Rossi - sono stata
coinvolta solo marginalmente in una vicenda di iperattività di un
bambino figlio di amici. Anche grazie al mio intervento di psicologa è
stato possibile capire come dietro a questa manifestazione, che
portava a scuola a grossi problemi di apprendimento e concentrazione,
a dislessia e disgrazia, c'era un disagio dovuto a delle relazioni
familiari, al rapporto con un fratello molto più grande e alla
necessità del bambino di dover farsi notare a tutti i costi dai
genitori. Una lacerazione che è stata ricostruita e risolta con lavoro
e tempo, non con un farmaco».
Di segnale opposto le considerazioni
di Renato Donfrancesco, neuropsichiatra infantile dell'ospedale La
Scarpetta di Roma. «La somministrazione di questo tipo di medicinali
ai bimbi con problemi psichiatrici, spesso curati illegalmente in
molti Paesi, Italia compresa, è da oggi supportata da opportuni studi
che dimostrano scientificamente i vantaggi e gli eventuali rischi
dell'assunzione».
Dunque un assenso alla somministrazione: «Sono contento di questo via
libera dell'Fda - prosegue Donfrancesco - anche se il provvedimento
non deve indurre a pensare che il Prozac sia l'unico trattamento
disponibile». Oltre al Prozac si potrebbero somministrare altri
antidepressivi come la fluoxetina e la sertralina. E il rischio di
abusi? «Certo esiste - ammette il neuropsichiatra - ma in Italia vi
sono genitori molto attenti e che hanno scarsa propensione a riempire
di pillole i propri figli». Nel nostro Paese si può stimare che in età
pediatrica la prevalenza della depressione sia dell'1% e che quella
delle sindromi ossessivo-compulsive, sia del 2-4% per bambini sotto i
10 anni di età.
FDA Approves Prozac for Pediatric Use to Treat
Depression and OCD
The
Food and Drug Administration has approved new uses for the
antidepressant Prozac (fluoxetine) to treat children and adolescents
seven to 17 years of age for depression (major depressive disorder)
and obsessive compulsive disorder (OCD). This is the first approval of
one of the newer types of antidepressants (selective serotonin
reuptake inhibitors or SSRIs) for treating depression in this
population.
According to the National Institute of Mental Health (NIMH),
depression affects up to 2.5 percent of children and about eight
percent of adolescents in the United States. OCD affects about two
percent of the population, and typically begins during adolescence or
early childhood. At least one-third of the cases of adult OCD began in
childhood. The social and economic costs of OCD were estimated to be
$8.4 billion in 1990.
Today's approval of Prozac for use in children and adolescents was
based on two placebo controlled clinical trials in depressed
outpatients whose diagnoses corresponded to standard rating criteria
(under the American Psychiatric Association's Diagnostic and
Statistical Manual). Symptoms of depression include general emotional
dejection, withdrawal and restlessness that usually interferes with
daily functioning, and includes at least five of the following nine
symptoms: depressed mood; loss of interest in usual activities;
significant change in weight and/or appetite; insomnia or hypersomnia
(abnormally excessive sleep); psychomotor agitation or retardation;
increased fatigue; feelings of guilt or worthlessness; slowed thinking
or impaired concentration; a suicide attempt or suicidal ideation.
The
studies of Prozac for depression produced a statistically significant
effect for the drug compared to placebo on the "Childhood Depression
Rating Scale R (revised)."
In
children with OCD between the ages of seven and 13 and adolescents 13
to 18, Prozac produced a statistically significant result compared to
placebo on a measurement called "The Children's Yale Brown Obsessive
Compulsive Scale." Obsessive-compulsive disorder is characterized by
recurrent and persistent ideas, thoughts, impulses, or images
(obsessions) that are repetitive and purposeful, and intentional
behaviors (compulsions) that are recognized by the person or their
parent or guardian as excessive or unreasonable.
Common side effects associated with use of Prozac in children and
adolescents were similar to those experienced by adults and include
nausea, tiredness, nervousness, dizziness, and difficulty
concentrating. In one clinical trial in children and adolescents eight
to 17 years of age, after 19 weeks of treatment with fluoxetine,
pediatric patients gained, on average, about 1.1 cm less in height
(about a half an inch) and about one kg. less in weight (about two
lbs.) compared to pediatric patients treated with placebo. The
clinical significance of this observation on long-term growth is
unknown. Lilly has agreed to conduct a Phase 4 postmarketing study to
further evaluate any potential impact of fluoxetine on long-term
growth in children.
Prozac is marketed by Eli Lilly, of Indianapolis, Ind., and is also
approved for major depressive disorder in adults, bulimia, and panic
disorder.
75506 Prozac Approval
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Prozac
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE
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